1. Unde este reglementată această prevedere?
Această prevedere este reglementată în Legea nr. 269/2023 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii care a intrat în vigoare de la 14 octombrie 2023 și a fost publicată în Monitorul Oficial, Partea I nr. 916 din 11 octombrie 2023.
2. De ce a fosta adoptată această reglementare?
Conform expunerii de motive existente pe site-ul Camerei Deputaților, deșeurile de medicamente sunt un factor majora de poluare a mediului înconjurător, cu efecte semnificative și imediate asupra calității solului, pânzei freatice, în continuare, a lanțului trofic și a sănătății umane. De asemenea, se estimează că în România, aproximativ 1500 de tone de medicamente expirate ajung anual la gropile de gunoi sau în sistemul de canalizare contribuind la poluarea pe termen mediu și lung a solului și a apei. Un studiu recent efectuat la University of York a aratat că în 65% din apele curgătoare investigate, printre care și Dunărea, nivelul a 14 dintre cele mai comune antibiotice depășește chiar și de 300 de ori limitele maxime admise. Astfel, scopul fundamental al reglementării îl constituie reducerea impactului asupra sănătății umane și a mediului.
3. Cu ce noutate vine Legea nr. 269/2023?
La articolul 244 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii au fost introduse 2 noi alineate. Conform acestora din urmă, medicamentele expirate şi/sau neutilizate provenite de la populaţie vor fi colectate la spitale publice sau private, care sunt obligate să le primească în scopul eliminării lor finale. În același sens, costurile se vor asigura prin transferuri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, această normă, după cum precizează legea, urmând a intra în vigoare la data de 1 ianuarie 2024. De asemenea, tot de la această dată, orice material publicitar destinat publicului larg va trebui să includă și atenționarea „medicamentele expirate și/ sau neutilizate se consideră deșeuri periculoase".
De acum încolo rezumatul caracteristicilor produsului va conţine și următoarele informaţii farmaceutice: natura şi conţinutul ambalajului, potrivit prevederilor anexei nr. 3 la Legea nr. 249/2015 privind modalitatea de gestionare a ambalajelor şi a deşeurilor de ambalaje.
În același sens, prospectul medicamentului va trebui să conțină raportat la data de expirare și menţionarea vizibilă şi uşor de citit, cu font Times New Roman, format îngroşat şi cu majuscule, cu următoarea atenţionare: „MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE”; mărimea textului avertismentului nu poate fi mai mică cu mai mult de 2 puncte decât mărimea denumirii medicamentului; este interzisă inserarea unui text al cărui font să aibă dimensiunea mai mare sau egală cu cea a avertismentului, cu excepţia denumirii medicamentului. Implementarea acestei prevederi se va face cu ocazia primei modificări a prospectului, dar nu mai târziu de 31 decembrie 2028.
4. Care sunt modificările cu privire la informarea publicului?
Orice material publicitar destinat publicului larg trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:
- denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună, dacă medicamentul conţine o singură substanţă activă;
- informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;
- o invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: «Acest medicament se poate elibera fără prescripţie medicală. Se recomandă citirea cu atenţie a prospectului sau a informaţiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Medicamentele expirate şi/sau neutilizate se consideră deşeuri periculoase.
Astfel, în termen de 45 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi, Consiliul National al Audiovizualului va actualiza Decizia nr. 220/2011 privind Codul de reglementare a conţinutului audiovizual în scopul implementării prezentelor modificări referitoare la avertizări în reglementările privind publicitatea la produse medicale, suplimente alimentare, alimente cu destinaţie nutriţională specială, respectiv reglementările privind anunţurile de interes public.
5. Cum se va pune în practică măsura?
Se pot stabili containere pentru colectarea medicamentelor expirate în spitale, iar în cazul localităților unde nu există spitale, se pot aplica lângă dispensare, deoarece spitalele se pot ocupa de acest lucru. Actualmente, legea prevede că medicamentele expirate se pot depune la farmacii, oficine locale de distribuție sau drogherii apropiate, dar nu impune o obligație ca acestea sa le primească. De aceea, multe farmacii refuză primirea medicamentelor expirate.
6. Se va aplica imediat măsura?
Măsura nu este de imediată aplicare, întrucât metodologia uremază să se stabilească prin norme aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.
コメント